Lo que debes saber sobre los ensayos clínicos

¿Qué son los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son estudios de nuevos tratamientos, procedimientos o intervenciones de comportamiento en personas. La meta es descubrir si un nuevo tratamiento o medida preventiva es segura y eficaz o si es mejor que tratamientos o procedimientos que ya tenemos disponibles. También se realizan estudios para identificar quién podría tener más riesgo de tener una condición específica o cómo diagnosticar o prevenir una enfermedad o evitar su reincidencia.

¿En qué forma operan los ensayos clínicos?

Después de que se hacen pruebas en laboratorios y en animales de tratamientos, procedimientos o intervenciones, aquellos que son prometedores pasan a la fase de ensayos clínicos.

Los ensayos clínicos tienen varias fases.

• Ensayos de fase 1: Los investigadores estudian si un tratamiento nuevo es seguro.
• Ensayos de fase 2: Los investigadores evalúan si un tratamiento nuevo funciona para una enfermedad específica y si dicho tratamiento es mejor que otros que ya están disponibles. También siguen evaluando su seguridad y efectos colaterales.
• Ensayos de fase 3: Los investigadores confirman la eficacia del tratamiento y lo comparan con un tratamiento existente (si es que existe) o con un placebo (una sustancia sin efectos físicos). Los efectos colaterales se siguen monitoreando y se recolecta otra información que permitirá que el fármaco o tratamiento se use en una forma segura en un grupo más grande de personas.
• Ensayos de fase 4: Los investigadores siguen monitoreando la seguridad y uso óptimo después de que la FDA [Administración de medicamentos y alimentos] aprueba el fármaco.

Un paciente comúnmente solo participa en una fase.

En los ensayos clínicos se hacen pruebas de nuevas cosas en las personas, lo cual puede hacer que tengan riesgo de experimentar efectos colaterales.

¿Por qué son importantes los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son importantes para descubrir formas nuevas y seguras para combatir o prevenir enfermedades. Los científicos estudian nuevos tratamientos en grupos relativamente pequeños y obtienen información acerca de los probables efectos en otros pacientes ahora y en el futuro.

¿Por qué sería conveniente participar en un ensayo clínico?

Cuando participas en ensayos clínicos, ayudas a científicos a descubrir nuevas formas para tratar tu enfermedad.

Los ensayos clínicos funcionan de mejor forma cuando personas de diferentes edades, razas, etnias y géneros participan en ellos. La diversidad en los ensayos clínicos es esencial porque personas con diferentes características podrían experimentar la enfermedad en forma diferente y reaccionar a los tratamientos de los procedimientos diferentemente también. Los científicos pueden descubrir las mejores formas para tratar la enfermedad en todo tipo de personas cuando cuentan con todo tipo de personas en sus estudios.

Participar en ensayos clínicos es útil para otras personas, pero también puede ser útil para ti directamente. Puede que no haya un tratamiento aprobado disponible para ti o puede que hayas intentado todos los tratamientos disponibles. Los ensayos clínicos podrían ofrecer una esperanza y darte una oportunidad de recibir un tratamiento que podría funcionar. También podrías recibir un tratamiento nuevo antes de que esté disponible para todos los demás y tener acceso a proveedores de atención médica (HCP, por sus siglas en inglés) y otros recursos que no tenías antes de registrarte para participar en el ensayo clínico.

¿Cuál es la diferencia entre la atención estándar y la atención en un ensayo clínico?

Los estudios clínicos son diferentes a la atención médica estándar que ya se estudió. La atención que recibes en un ensayo clínico se considera experimental, así que habla con tu HCP antes de tomar cualquier decisión relacionada con participar en uno. Los tratamientos estándar son los mejores métodos que se encuentran disponibles actualmente, mientras que los ensayos clínicos tratan de encontrar mejores métodos.

¿Cómo participo en un ensayo clínico?

Tu HCP podría hablarte sobre ensayos clínicos o podrías buscar uno por tu propia cuenta. Para participar en un ensayo clínico, deberás cumplir con ciertos criterios, tales como tu edad, tu diagnóstico específico, tu perfil genético o tu reacción a otros tratamientos.

Alguien involucrado en el estudio puede explicar el proceso, ayudarte a determinar si cumples con los requerimientos, explicar los riesgos y responder tus preguntas. Tu HCP o alguno que busques para una segunda opinión podrá ayudarte a decidir si deberías participar en una investigación clínica.

¿Puedo participar en un ensayo clínico en un lugar diferente al que voy para recibir tratamiento actualmente?

Puedes participar en un ensayo en otro lugar. En algunos casos, esa podría incluso ser tu única opción si no recibes atención en un hospital grande en el cual se realizan muchos ensayos clínicos. Si tienes que desplazarte a otro lugar, deberás considerar los arreglos que debes hacer para el viaje, tus responsabilidades laborales, la atención de tus hijos y mascotas, y cualquier otra responsabilidad que debas hacer que se atienda mientras no estás.

¿Cuál es el costo de participar en un ensayo clínico?

Pueden haber diferentes tipos de costos relacionados con participar en un ensayo clínico.

Primero, podrías necesitar atención de rutina, tal como consultas con doctores u hospitalizaciones. Las reglas estándar de tu seguro médico aplicarán para esos costos. Por ejemplo, tu seguro médico debería pagar la atención que normalmente recibirías. Pero si no tienes cobertura fuera de la red de HCP de tu plan de salud, ellos podrían no pagar por la atención si viajas a otro centro médico para participar en la investigación.

También habrá costos de investigación, tales como el fármaco que se está estudiando. Esos costos comúnmente los paga el estudio. A veces el estudio también pagará por todo o parte de tus costos no relacionados con el estudio.

Algunos ensayos clínicos incluyen pagos para los participantes.

¿Debo suspender todos los otros tratamientos médicos si participo en un ensayo clínico?

No necesariamente. Si hay un tratamiento estándar para tu condición, podrás seguir recibiéndolo si te dan un placebo en el estudio. No sería ético que investigadores suspendan un tratamiento si existe alguno, así que recibirás siempre el nivel estándar de atención durante un ensayo clínico, incluso si recibes un placebo.

¿Son seguros los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos, tal como cualquier otro tratamiento, prueba o procedimiento, tienen riesgos. Los investigadores tienen la responsabilidad de informar a los participantes sobre cualquier riesgo potencial. Además, para proteger a los participantes de los estudios contra riesgos innecesarios, los investigadores deben obtener la aprobación de un comité institucional de revisión (IRB, por sus siglas en inglés) independiente antes de que puedan empezar con las pruebas y entonces deben seguir estrictamente el plan de investigación aprobado por el IRB. La supervisión del IRB también es útil para garantizar que los resultados de la investigación tengan el mayor nivel de confianza.

¿En qué forma se protege mi privacidad si participo en un ensayo clínico?

Tu información y datos personales son confidenciales. Reglas estrictas rigen la forma en que la información de atención médica se almacena y se comparte, y existen otras protecciones para personas que participan en estudios.

¿Son los ensayos clínicos un último recurso?

Algunas personas asumen que solo se participa en ensayos clínicos si no hay otras opciones de tratamiento. Pero eso no es verdad, para muchas personas, los ensayos clínicos ofrecen la esperanza de recibir un tratamiento aún mejor que los que se encuentran disponibles actualmente.

Una vez que empiece a participar en un ensayo clínico, ¿debo participar hasta el final?

No. La participación en los ensayos clínicos es voluntaria. Puedes dejar de participar en un estudio en cualquier momento y por cualquier razón.