¿Es seguro participar en un ensayo clínico si eres inmunodeficiente?

English

Si eres una de las casi 10 millones de personas en Estados Unidos que son inmunodeficientes, eso significa que tu sistema inmunológico no está funcionando con toda su fuerza. No puedes combatir enfermedades o infecciones tales como el covid-19 de la misma forma que personas con sistemas inmunológicos saludables. Trastornos tales como el lupus, la diabetes y el asma pueden debilitar tu sistema inmunológico, así como tratamientos contra el cáncer o tener un trasplante de órgano. Y las vacunas, incluyendo las del covid-19, no siempre funcionan tan bien como para personas saludables. Cualquier probabilidad de infección puede ser alarmante, grave o incluso mortal.

En teoría, medicinas y vacunas nuevas son la mejor forma para mantener a personas vulnerables, tales como aquellas con sistemas inmunológicos deficientes, seguras contra infecciones. Y ensayos clínicos, estudios científicos que identifican y evalúan vacunas y tratamientos nuevos, son clave para identificar estas medicinas y vacunas nuevas.

Las personas que son inmunodeficientes necesitan más protección contra infecciones que personas con sistemas inmunológicos saludables, pero de hecho cuentan con menos protección. Esto sucede porque, para estar seguros, personas con sistemas inmunológicos debilitados han sido excluidas de investigaciones que ayudan a científicos y a profesionales médicos a descubrir vacunas y tratamientos nuevos. Un estudio demostró que más de la mitad de ensayos clínicos relacionados con vacunas neumocócicas y contra la gripe excluyeron a personas inmunodeficientes, lo cual también ocurrió para cuatro de cada 10 estudios relacionados con las vacunas contra el covid-19. Algunos estudios excluyen explícitamente a pacientes inmunodeficientes porque los tratamientos en sí están diseñados para personas con sistemas inmunológicos que de otra forma son saludables.

Por qué deberías considerar participar en un ensayo clínico

Si participas en un ensayo clínico, te asignarán al azar a un grupo que recibe el medicamento o la vacuna que se está estudiando o a otro que no. No sabrás a que grupo hasta que termine el estudio.

Participar en un ensayo clínico podría darte acceso anticipado a vacunas o tratamientos antes que estén disponibles para el público. Si funciona, recibirás esos beneficios sin tener que esperar.

Participar en ensayos clínicos también es una forma en la que puedes contribuir con descubrimientos científicos. Al querer ser parte de una investigación sobre un tratamiento o vacuna nueva, ayudarás a otras personas a tener acceso a medicamentos o vacunas que podrían salvar sus vidas o protegerlas contra enfermedades graves. Millones de personas cada año se benefician de avances médicos porque un grupo más pequeño de pacientes estuvo dispuesto a participar en ensayos clínicos. Por ejemplo, las vacunas contra el covid-19 se desarrollaron a velocidades récord en parte por voluntarios que participaron en ensayos clínicos. Más de 270 millones de estadounidenses recibieron al menos una dosis de vacunación contra el covid-19 gracias a aproximadamente 30,000 personas que participaron en ensayos clínicos.

A nivel global, más de la mitad (55%) de todos los ensayos clínicos no tienen éxito o nunca se llevan a cabo porque no hay suficientes participantes. Eso significa que descubrimientos que podrían ayudar a personas podrían retrasarse o podrían nunca estar disponibles.

¿Es seguro participar en ensayos clínicos para personas inmunodeficientes?

Participar en investigaciones clínicas puede tener riesgos. Podrías tener un efecto colateral negativo que no se descubrió en etapas anteriores de la investigación. O el medicamento o vacuna podría no tener ningún efecto en ti.

Pero las personas que participan en estos estudios también cuentan con algunas protecciones. Todas las investigaciones clínicas deben ser aprobadas por una junta de evaluación institucional (también conocida como IRB, por sus siglas en inglés), un grupo de supervisión de cada universidad o institución investigadora que tiene la responsabilidad de asegurarse que la investigación se haga éticamente y que la primera prioridad sea la seguridad de los pacientes. Además, cualquier persona que sea parte de un ensayo clínico debe recibir información detallada acerca de su participación en el estudio y tendrá la oportunidad de leer completamente un documento de consentimiento informado.

Para medicamentos que su funcionamiento no depende de provocar una reacción inmunológica, no debería haber diferencia en la forma en que sistemas inmunológicos más débiles reaccionan a los medicamentos. Eso significa que las protecciones generales que se han implementado para personas que participan en investigaciones clínicas también protegen a personas inmunodeficientes.

Si te preguntas, “¿son los ensayos clínicos seguros para mí que soy una persona inmunodeficiente?”, lo mejor que puedes hacer es hacer esa pregunta a tu proveedor de atención médica (HCP, por sus siglas en inglés). El equipo de investigación que dirige el estudio también te proporcionará detalles acerca de los riesgos que puedes tener por participar.

Cómo encontrar un ensayo clínico

Si te interesa participar en investigaciones clínicas, hay algunas formas para identificar esas oportunidades.

Puedes hacer búsquedas en ClinicalTrials.gov, una base de datos de ensayos clínicos que se están llevando a cabo en todo el mundo.
Si estás buscando oportunidades de investigaciones para un trastorno específico, podrías encontrar herramientas similares de búsqueda pero con un enfoque en una enfermedad específica. Por ejemplo, puedes hacer búsquedas en el localizador de ensayos clínicos relacionados con el covid-19 de los NIH [Institutos nacionales de la salud] para encontrar estudios relacionados con el covid-19.
Varias compañías privadas también tienen bases de datos y herramientas que son útiles para encontrar ensayos clínicos para los cuales podrías ser elegible.
Pide ayuda a tu HCP para encontrar un ensayo clínico.

¿Qué preguntas puedo hacer a mi proveedor médico antes de inscribirme en un ensayo clínico?

Antes de que te inscribas para participar en un ensayo clínico, asegúrate de entender los riesgos y beneficios. Tu HCP te puede ayudar. Aquí encontrarás algunas preguntas que puedes hacer:

¿Cuál es la meta o propósito de esta investigación?
¿Cuál será la duración de mi participación en el ensayo?
¿Qué involucra participar en el ensayo? (Por ejemplo, ¿tendré que tomar un medicamento, ir a consultas o quedarme en el hospital, viajar a una clínica, etcétera?)
¿Cuáles son los posibles efectos colaterales o riesgos?
¿Cuáles son los posibles beneficios?
¿Quién administrará mi atención médica mientras participo en el ensayo?
¿Habrá algún costo que tenga que cubrir?
¿Qué pasa si siento que no puedo o no deseo seguir participando? ¿Puedo dejar de participar en el ensayo?
¿Recibiré atención médica como parte del ensayo?
¿Con quién puedo hablar si tengo preguntas o problemas mientras participo en el ensayo?